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伴随着中国化妆品市场不断发展和强大,越来越多的国外化妆品企业想进入中国市场。境外化妆品想进入中国市场的第一道门槛就是要取得国家药品监督管理局的备案凭证。否则,就属于违法行为。

2018年11月10日,进口化妆品境内责任人制度全面实施。境内责任人的要求是中国的企业法人,并且营业范围需要涵盖化妆品销售和进出口。

境内责任人不但要负责备案产品的进口和经营,同时要依法承担相应的产品质量安全责任。


一、中国对化妆品是如何划分的?


非特殊类化妆品:发用品、护肤品、彩妆品、指(趾)甲用品、芳香品

特殊类化妆品:防晒、晒黑化妆品、祛斑类、除臭类制品、育发类、染发类、美白类、美乳类。

这里请注意,牙膏、漱口水,盥洗用皂这几类产品虽然也分类成化妆品行列,但目前暂时不需要化妆品备案凭证


二、进口化妆品是否必须到北京申请备案?


答:境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省(市)行政区域范围内的,在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。


三、备案需要多少时间?


正常的备案需要大概在6个月左右。其中检测的时间比较长,大概需要2-4个月左右。

化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。

下面具体解释一下各项检验:

1、微生物学检验:包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等检验项目;

2、卫生化学检验:包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测,斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测,以及pH值等其他检测;

3、毒理学试验:普通化妆品需要做的试验包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验;特殊用途化妆品除以上三项试验,还包括皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;具体试验需根据实际产品而定。

       4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价:包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。

化妆品进口流程图

化妆品进口流程图

四、申请非特殊用途进口化妆品备案的,所需提交的资料有:


(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书),并且要求全文翻译成中文。同时要求外包装不能宣传医用术语以及夸大的宣传,防晒类产品包装要标识出SPF值和PA值;

(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十一)可能有助于备案的其他资料。

五、申请特殊用途进口化妆品卫生备案的,所需提交的资料有:


       (一)特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;

(二)产品配方;

(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;

(四)生产工艺简述和简图;

(五)产品质量标准;

(六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;

(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

(九)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;

(十)代理申报的,应提供委托代理证明;

(十一)可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件

六、拿到备案凭证之后,是否就可以在中国境内销售产品了?


是的,拿到电子版备案凭证,就可以通关销售了。但是请注意,拿到备案凭证之后并不是一劳永逸,新政还有3个月的备案审查期。3个月内,药品监督管理局会对备案化妆品进行后期监督审查。

存在以下四个结果:

(1)审核通过

(2)不涉及安全性审评意见:30日内一次性补正资料

(3)无法判断安全性审评意见:补充材料,暂停产品销售和进口

(4)涉及安全性审评意见:依法查处,下架召回


专业从事国内外化妆品进出口代理,报关报检涉及进口特殊/非特殊用途化妆品备案凭证的代办及咨询。

化妆品备案凭证案例图

化妆品备案凭证案例图

进口化妆品要在国内上市(包括商场、专柜和网络销售)没有“批文”进口化妆品无法通过海关,同时也无法进入商场、专柜,当然,网络销售也受到监管。

如果非法进口或销售一经查实,卫生行政部门将依据《化妆品卫生监督条例》及《化妆品卫生监督条例实施细则》相应条款给予处罚。

近些年,化妆品安全性事件层出不穷,行政管理部门不断提高监管、审查力度,备案凭证的获得已成为化妆品进口程序中最为重要的一环。

同时,随着公众对于化妆品安全性意识的提高,消费者们在购买、使用产品时也逐渐学会了关注查询产品是否经过批准许可或备案。可见对于化妆品进口和销售的重要性。

千通国际在进出口代理和代办化妆品“批文”方面经验丰富,业务熟练,北京、上海、香港都有分部公司实力雄厚,从业十年以上的资深专业团队,社会资源丰富,已成功为国内众多企业办理备案。。

我们认真对待每一位客户,不隐瞒风险,不拖沓时间,不乱收费,以最职业的态度为每一位客户服务。

可办理“批文”

国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案凭证。

国家食品药品监督管理总局进口特殊用途化妆品卫生许可批件。

国家食品药品监督管理总局国产特殊用途化妆品卫生许可批件。

1、申请

化妆品收货人备案不通过网上备案系统申请,网下需准备以下材料:

(1)进口化妆品收货人备案申请表;

(2)工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明;

(3)进口化妆品验收制度、缺陷化妆品召回和货物流向管理制度等企业质量安全管理制度;

(4)与化妆品质量安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责;

(5)拟经营的化妆品种类、存放地点(包括仓库平面图和租赁合同);

(6)2年内曾从事化妆品进口、加工和销售的,应当提供相关说明(化妆品品种、数量);

(7)自理报检的,应当提供自理报检单位备案登记证明书。

进口化妆品收货人备案素材图

进口化妆品收货人备案素材图

现场审核内容应包括:工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明的原件;货物存放场所卫生状况;货物进口和销售记录;货物入库出库记录等。

      审核工作在5个工作日内完成。

进出口化妆品标签必须符合中华人民共和国关于标签标注内容的相关法律、法规、国家标准及管理办法。

具有进出口化妆品标签的货主或者其代理人(以下简称为“标签持有人”)应当向检验检疫局申请标签备案。

标签持有人申请标签备案时须符合下列条件之一:

1.持有国家质检总局核发的《进出口食品标签审核证书》或《进出口化妆品标签审核证书》;

2.持有经检验检疫执行机构检验合格的进出口食品、化妆品标签。

标签持有人申请标签备案时应携带下列材料之一:

1.持有国家质检总局核发的《进出口化妆品标签审核证书》;

2.持有经检验检疫机构核发的《卫生证书》或《检验检疫证明》等相关资料。

检验检疫局业务主管部门对备案资料进行复核,合格的进行备案编号并录入标签备案管理系统。

标签样式:

化妆品标签示例图

化妆品标签示例图

化妆品增值税17%关税5%至18%不等;

外国化妆品进入中国,首先应该取得卫生批件后方可办理进口手续。关于标签审核证书已经在去年4月1日取消在国家质检总局的审核,一律在每次的进口清关时进行商检和中文标签的审核。

化妆品进口流程素材图

化妆品进口流程素材图


化妆品进口流程:


1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在北京食品监督管理局办理。

2.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。

3.准备资料报检取得通关单,然后报关。

4.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。

进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列材料:

1.进口非特殊用途化妆品备案申请表;

2.产品配方;

3.产品质量标准;

4.经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

A.检验申请;

B.检验受理通知书;

C.产品说明书;

D.卫生学(微生物、理化)检验报告;

E.毒理学安全性检验报告;

5.产品原包装(含产品标签)。(拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签));

6.产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

7.进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、装箱单和报检、报关委托书等手续。

       海关出放行单后,安排送货可以门到门配送。

千通国际贸易(上海)有限公司是千诺国际在上海的子公司,主要从事进出口代理,进口代理,出口代理,进出口报关、报检,中港快件进口、国际空运及国际快递业务,同时提供国际海运,仓储、拖车,中转等配套服务,

全心全意为客户服务是千诺国际服务的宗旨并以其精湛的技术和卓越的服务为客户创造更多的物流价值,在不断扩大与完善经营项目的同时,亦照顾到更具个性化的全球货品流通客户需求,公司逐步形成了持续创新的经营理念,和诚信务实、专业高效、合作共赢、创新致远的企业文化,并以此积极倡导同维护良好的行业规范。

运输配送素材图

运输配送素材图

公司与国内外许多大的航空公司和船公司保持着长期而稳定的合作关系,和中国国际航空公司CA、新加坡航空公司(SINGAPOREAIRLINES)、美国美洲航空公司AA、阿联酋国际航空公司EK、太平洋集装箱公司(ACL)、中海船公司(CSC)、中国远洋运输集团(COSCO)、韩进海运(HANJIN)等航空公司、船公司建立了良好的长期代理合作关系,

同时是FEDEX、UPS、DHL、TNT等国际快递公司的一级代理,能为您提供极具优势的运价和良好的服务,即使在旺季时也能为您保证充足的舱位,保证贵公司的货物安全、快速抵达目的地。

我们在美国、欧洲、中东、东南亚地区拥有强大的海外代理团队,能安排从国外发货至国内各个机场及港口,然后派送货物至全国各地,真正实现方便快捷的门到门进口一条龙服务。

同时我司拥有一批专业的报关清关队伍,同时跟海关商检等部门保持良好的合作关系,报关清关能力强,能为客户提供一流的货运一条龙服务。


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